Renfort du processus d’inclusion des patients en étude clinique par l’analyse pharmaceutique complète au Centre Léon Bérard (CLB) : focus sur les interventions non médicamenteuses (INMs)
Introduction : Une démarche de conciliation couplée à l’analyse pharmaceutique de prescription avant inclusion d’un patient dans une étude clinique de phase I est déployé depuis 2022 au CLB. Les études ciblées sont celles évaluant une/plusieurs molécule(s) expérimentale(s) par voie orale ayant un nombre élevé d’interactions. potentielles.
Objectif(s) et/ou hypothèse(s) : L’objectif du présent projet est de cartographier et d’évaluer la fréquence des INMs dans la population sélectionnée. Nous rapportons un retour d’expérience à 19 mois.
Organisation et méthodologie
Les patients éligibles sont signalés au pharmacien entre le screening et l’inclusion. Le pharmacien hospitalier 1/Etablit la liste des traitements et des INMs du patient à partir d’au moins 3 sources d’information (dossier médical, officine, entretien patient), 2/Réalise une analyse pharmaceutique complète, 3/Evalue la compatibilité du traitement avec la/les molécule(s) expérimentale(s). Les interventions pharmaceutiques (IPs) sont codées selon la classification SFPC* puis tracées et transmises à l’investigateur. Cette étape est suivie d’un échange oncologue/pharmacien et d’une modification éventuelle de la prise en charge.
Résultats
35 patients ont été inclus dans le dispositif. 69% déclarent prendre au quotidien au moins une INM (compléments alimentaires ou plantes). Parmi les 108 IPs émises, un tiers concerne des INMs (n=36). Les interactions pharmacocinétiques entre molécule expérimentale et INM sont majoritaires. Le pharmacien préconise 16 arrêts d’INMs (44%), 13 modifications de modalités de prise (36%), 7 poursuites de l’INM (19%). Dans 8 cas, le pharmacien ne dispose d’aucune donnée scientifique concernant l’INM. Ces résultats seront actualisés en septembre 2024.
Conclusion / Discussion
Notre étude présente des limites : un faible nombre de patient, un recueil des INMs limité au nom du produit et sa composition qualitative. Le manque de données scientifiques robustes concernant l’efficacité, la sécurité d’emploi, le profil cinétique/pharmacodynamique des INMs rendent difficile l’analyse clinique et l’identification du vrai risque encouru par le patient. Par précaution, le pharmacien et l’investigateur limitent alors en l’absence de données robustes drastiquement le recours à ces INMs alors que le bénéfice clinique est souvent perçu important par le patient.
* SFPC : Société Française de Pharmacie Clinique